Toepassing van de EC1935/2004-wetgeving

voor voedselcontactmaterialen


Per persoon consumeren we ongeveer 1,9 kg voedsel per dag. Voor de gehele bevolking is dat maar liefst 5,2 biljoen kilo per jaar. Maar onderweg van boer naar bord komt voedsel in contact met een groot aantal materialen, die elk een potentiële bron van contaminatie kunnen vormen. Het beperken van het risico op contaminatie is van cruciaal belang voor de voedselveiligheid. Dit begint met een volledig en juist begrip van de huidige wetgeving, en van de manier waarop daaraan moet worden voldaan.
    



 

Verordening (EG) nr. 1935/2004: zinloos of zinvol?

Verordening (EG) nr. 1935/2004 inzake voedselcontactmaterialen (FCM’s) werd in 2004 in Europa ingevoerd om de voedselveiligheid te waarborgen. Zij is van toepassing op 17 groepen materialen die tijdens de productie, verwerking, opslag, bereiding of opdiening in contact komen met levensmiddelen. Hierbij valt te denken aan productieapparatuur, recipiënten die worden gebruikt voor het vervoer van levensmiddelen en verpakkingsmateriaal.  

Bij veel leveranciers en fabrikanten heerst echter zelfgenoegzaamheid. Een gebrek aan standaardisatie bij de handhaving in Europese landen in combinatie met schijnbaar complexe eisen betekent dat velen de wetgeving negeren of onbedoelde fouten maken. Bovendien gaat de aandacht op de werkvloer meestal uit naar uitvaltijd, efficiëntie en kosten.  

Voedselveiligheid is daarnaast ook van vitaal belang en moet een prioriteit zijn, aangezien veiligheidsincidenten bedrijven vele miljoenen euro’s hebben gekost. Zo riep Mars in 2016 in 55 landen 20 miljoen chocoladerepen terug. De kosten bedroegen maar liefst € 12 miljoen, nadat een consument een stukje plastic had gevonden in een van zijn producten! Het plastic werd getraceerd naar een fabriek in het zuiden van Nederland, waar het afkomstig bleek te zijn van een beschermhoes die in het productieproces werd gebruikt. 

Een nadere blik op Verordening (EG) nr. 1935/2004

Voor 2004 varieerden de vereisten voor FCM’s in Europa aanzienlijk van land tot land, waarbij elke overheid haar eigen lokale regels en voorschriften had. De Europese Commissie erkende dat er nieuwe wetgeving nodig was om de regulering van FCM’s te standaardiseren en in 2004 werd Verordening (EG) nr. 1935/2004 vastgesteld. Deze verordening wordt aangeduid als de Kaderverordening. Deze is in 2012 geïmplementeerd en is sinds 2016 van kracht. 

Ten eerste moeten alle FCM en voorwerpen worden vervaardigd met inachtneming van goede productiepraktijken, zodat onder normale en te verwachten gebruiksomstandigheden:

  • de bestanddelen niet in zodanige hoeveelheden aanwezig zijn dat zij de gezondheid in gevaar kunnen brengen.
  • niet leiden tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen (bv. door smaak of geur).
  • tot een aantasting van de organoleptische (op de zintuigen inwerkende of daarbij gebruikte) kenmerken van het levensmiddel leiden.

Ten tweede mogen de etiketten, reclame en presentatie van een FCM of een artikel de consument niet misleiden.

De voorschriften voor goede fabricagemethoden of Good Manufacturing Practice (GMP) zijn nader omschreven in Verordening (EG) nr. 2023/2006, die van toepassing is op alle materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Krachtens de GMP-regeling zijn exploitanten van bedrijven verplicht kwaliteitsborgings- en kwaliteitscontrolesystemen op te zetten, toe te passen en na te leven. 

Het is het vermelden waard dat de term FCM van toepassing is op direct of indirect contact en geen betrekking heeft op vaste openbare of particuliere watervoorzieningsapparatuur. 

Wat schrijft Verordening (EG) nr. 1935/2004 voor?

Verordening (EG) nr. 1935/2004 bevat eisen met betrekking tot materialen, kwaliteit (wat wordt bereikt door toepassing van de GMP-richtlijnen), traceerbaarheid, migratietests en documentatie. 

Verordening (EG) nr. 1935/2004 bevat wettelijke regels voor het toepassen van 17 materiaalgroepen, zoals kleefstoffen, metalen, keramiek, kurk, glas, kunststoffen, papier, rubber en hout. Bij contact met levensmiddelen kan elk van deze materialen veranderingen teweeg brengen in de levensmiddelen en de kwaliteit ervan aantasten. Afhankelijk van de samenstelling en eigenschappen kunnen materialen zich bij verschillende temperaturen of bij contact met bepaalde levensmiddelen anders gedragen en de bestanddelen aan het levensmiddel afgeven in een proces dat bekend staat als migratie van bestanddelen. Zure levensmiddelen kunnen bijvoorbeeld metalen aantasten en de chemische elementen die daarbij vrijkomen, kunnen in het levensmiddel terechtkomen en bij inname een risico vormen. 

Om het risico op contaminatie te voorkomen, bepaalt Verordening (EG) nr. 1935/2004 dat de overdracht van stoffen van het materiaal naar het levensmiddel binnen bepaalde toleranties en grenswaarden moet blijven. 

Volledige traceerbaarheid van de materialen is essentieel om controle makkelijker te maken, producten met gebreken terug te roepen, consumenten te voorzien van informatie en verantwoordelijkheden toe te wijzen. Je hebt systemen en procedures nodig om bedrijven te identificeren die materialen leveren en ontvangen, en deze informatie moet op verzoek ter beschikking worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten. Verder moeten de materialen en voorwerpen kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van een passend systeem dat de traceerbaarheid ervan waarborgt door middel van etikettering of relevante documentatie.

Correcte certificering is essentieel


Elk materiaal moet het juiste certificaat hebben om te voldoen aan de regelgeving en het certificaat moet specifieke informatie bevatten. In elk certificaat moeten gegevens staan zoals aangegeven in figuur 1, waaronder materiaal- en traceerbaarheidsgegevens, een Verklaring van Overeenstemming (Declaration of Compliance) en een verklaring van de Food and Drug Administration (FDA).

Voor de geldigheid ervan moeten migratietestresultaten en stickers ook op het certificaat staan. Bovendien moeten de certificaten eerst worden verkregen voordat een onderdeel op de markt wordt gebracht. 

De voorschriften gelden voor alle specifieke componentmaterialen en onderdelen die in direct contact komen met levensmiddelen. Zo heeft elke O-ring in een machine een certificaat nodig voor de verschillende materiaalcompounds. En telkens wanneer een O-ring wordt vervangen door een O-ring uit een andere materiaalpartij, heb je een nieuw certificaat nodig dat overeenstemt met die partij. Onderschat niet het aantal onderdelen waarvoor een certificaat nodig is, zelfs de lager smeermiddelen moeten voedselveilig zijn.


Verder hangt de noodzaak van certificering af van de uiteindelijke locatie van de machine, en niet van de herkomst van de apparatuur. En de verantwoordelijkheid voor de naleving van de wetgeving ligt niet alleen bij degenen die levensmiddelen produceren, maar ook bij degenen die apparatuur samenstellen voor gebruik bij de levensmiddelenverwerking. 

Informatie die op een certificaat moet worden vermeld om aan Verordening (EG) nr. 1935/2004 te voldoe

Figuur 1 - Informatie die op een certificaat moet worden vermeld om aan Verordening (EG) nr. 1935/2004 te voldoen

Wat zijn Verordening (EG) nr. 1935/2004 en aanverwante kaderregelingen?

Aangezien Verordening (EG) nr. 1935/2004 een kaderverordening is, verwijst zij naar andere wetgeving die ook van toepassing is en moet worden nageleefd, zoals weergegeven in figuur 2. Zo moet men zich bijvoorbeeld ook aan de eerder genoemde Verordening (EG) nr. 2023/2006 houden.

Voor vier categorieën FCM’s geldt aanvullende specifieke regelgeving: kunststofmonomeren en additieven, actieve en intelligente materialen (AIM’s), gerecycleerd kunststof en folie van geregenereerde cellulose (RCF). 

Kunststofmonomeren en additieven vallen onder Verordening (EU) nr. 10/2011, die ook in mei 2012 van kracht is geworden. Daarin staan de veiligheidsvoorschriften die zijn opgenomen voor kunststoffen en voorwerpen om met levensmiddelen in contact te komen. Deze verordening bepaalt dat de materialen van kunststof geen veranderingen in het levensmiddel mogen veroorzaken, en moet worden aangetoond door middel van een migratietest die is vastgelegd in Richtlijn 82/711/EEG, Richtlijn 93/8/EEG en Richtlijn 97/48/EG. Er zijn verschillende tests voor levensmiddelen van kracht, variërend van waterige - tot alcoholhoudende -  en vette levensmiddelen. Een voorbeeld van de migratiewaarden op basis van tests is te zien in figuur 3.  

 Het verband tussen Kaderverordening (EG) nr. 1935/2004 en andere wetgeving

Figuur 2 - Het verband tussen Kaderverordening (EG) nr. 1935/2004 en andere wetgeving 

De fabrikant stelt de bedrijfsomstandigheden vast, bijvoorbeeld het soort levensmiddel, de temperatuur, de contacttijd, het aantal contacten en het contactoppervlak. De tests moeten worden uitgevoerd volgens de EN 1186-norm in een laboratorium met een accreditatie volgens ISO/IEC 17025:2017.

Rubber en siliconen vallen buiten het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 10/2011. Deze materialen vallen niet onder de EU-harmonisatie. In plaats daarvan moeten ze voldoen aan de toepasselijke wetgeving in de EU-lidstaat waar ze worden gebruikt. De materialen voldoen ook aan de voorschriften wanneer wordt voldaan aan de eisen van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004. 

 

Voorbeeld van migratiewaarden op basis van de test

Figuur 3 - Voorbeeld van migratiewaarden op basis van de test.  

Dit artikel bepaalt dat:

  • Materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, moeten worden samengesteld en overeengekomen met goede fabricagemethoden (GMP), zodat de bestanddelen ervan niet worden overgedragen in hoeveelheden die: 
  • voor de gezondheid van de mens gevaar kunnen opleveren;
  • tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen kunnen leiden, of;
  • tot een aantasting van de organoleptische eigenschappen van de levensmiddelen kunnen leiden.
  • De etikettering van het product en de aanbiedingsvorm van een materiaal of voorwerp mogen de consument niet misleiden.
     

Andere internationale normen waarmee rekening moet worden gehouden bij het werken met levensmiddelen en het leveren van apparatuur aan de industrie, zijn die van de Amerikaanse FDA en de Chinese Commissie voor Volksgezondheid en Familieplanning (NHFPC). Zij bepalen de voedselveiligheidsnormen in andere belangrijke markten. 

Er zij op gewezen dat naleving van de FDA-normen niet noodzakelijkerwijs betekent dat men zich daarmee houdt aan Verordening (EG) nr. 1935/2004. Het is dus belangrijk speciale aandacht te besteden aan deze Europese verordening. 

Verordening (EG) nr. 1935/2004 in de praktijk

Het kan een uitdaging zijn om te voldoen aan Verordening (EG) nr. 1935/2004. Echter kan met wat speciale aandacht de wetgeving gemakkelijk worden nageleefd. Er zijn een paar stappen die kunnen worden ondernomen om het proces makkelijker te maken.  

  • Stel een voedselveiligheidsteam samen 

Het opstellen van een voedselveiligheidsteam (voor kwaliteit, inkoop, opslag, productie) zal vruchten afwerpen en ervoor zorgen dat passende maatregelen worden beoordeeld en ingevoerd. Als voedselveiligheid een onderdeel wordt van de bedrijfscultuur, zal iedereen in het bedrijf zich bewust worden van het belang ervan en zal veiligheid voorop komen te staan. 

  • Simuleer een terugroepactie

Het is de moeite waard terugroepacties na te bootsen, omdat dit duidelijk laat zien hoeveel tijd, moeite en kosten er nodig zijn om een veiligheidsincident te herstellen. Deze waardevolle oefening is nuttig zodat iedereen zich kan herinneren wat een terugroeping kan veroorzaken en om hiermee te oefenen voor het geval zich een incident voordoet.

  • Controleer bestaande certificaten

Wees op de hoogte van de bestaande certificaten en controleer of ze voldoen aan de regelgeving. Bevatten ze bijvoorbeeld alle relevante informatie en zijn de migratiewaarden correct?

  • Bewaar certificaten en verklaringen van overeenstemming 

Ten slotte is het van essentieel belang dat certificaten en verklaringen van overeenstemming op de juiste manier worden opgeslagen en beheerd worden voor het geval er een audit plaatsvindt.

De mogelijkheid om snel toegang te krijgen tot de gegevens wanneer dat nodig is, biedt zekerheid. Ook de wetenschap dat de voorschriften volledig worden nageleefd, draagt hieraan bij.

Wij helpen u graag verder

Heeft u vragen?

Bel ons algemene nummer:
T +31 88 855 85 58

Webshop

Direct een product bestellen? Dat kan eenvoudig in onze webshop.

Know+How Hub

Blijf altijd op de hoogte met onze laatste blogs, nieuws en cases.